Terms and Definitions

GIRJAESOFT Medical Device Glossary

1급 기기

영문: CLASS I EQUIPMENT

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2급 기기

영문: CLASS II EQUIPMENT

▼

가용성

영문: Availability

▼

개발 수명 주기

영문: DEVELOPMENT LIFE-CYCLE

▼

객관적 증거

영문: objective evidence

▼

검증

영문: VERIFICATION

▼

경계 분석

영문: Boundary Analysis

▼

경보상태

영문: ALARM CONDITION

▼

경보시스템

영문: ALARM SYSTEM

▼

경보신호

영문: ALARM SIGNAL

▼

경보제한

영문: ALARM LIMIT

▼

고정된

영문: FIXED

▼

공간거리/연면거리

영문: CLEARANCE/CREEPAGE DISTANCE

▼

공격 표면 분석

영문: Attack Surface Analysis

▼

공구

영문: TOOL

▼

근접 오류

영문: Close Call

▼

기능분석

영문: FUNCTION ANALYSIS

▼

기능적 연결

영문: FUNCTIONAL CONNECTION

▼

기대 서비스 기간

영문: EXPECTED SERVICE LIFE

▼

기록

영문: record

▼

기밀성

영문: Confidentiality

▼

기본 안전

영문: BASIC SAFETY

▼

기원을 알 수 없는 사용자 인터페이스

영문: UOUP, User interface of Unknown Provenance

▼

내부전원형

영문: INTERNALLY POWERED

▼

내장형 소프트웨어

영문: Embedded Software

▼

다중 소켓 콘센트

영문: MULTIPLE SOCKET - OUTLET

▼

단일 고장 상태

영문: SINGLE FAULT CONDITION

▼

단일 고장 안전

영문: SINGLE FAULT SAFE

▼

대책

영문: Countermeasure

▼

데이터 가용성

영문: Data Availability

▼

데이터 기밀성

영문: Data Confidentiality

▼

데이터 무결성

영문: Data Integrity

▼

독립형 소프트웨어

영문: Standalone Software

▼

디지털치료기기

영문: Digital Therapeutics

▼

라벨링

영문: LABELLING

▼

레거시 소프트웨어

영문: LEGACY SOFTWARE

▼

모델

영문: MODEL / TYPE REFERENCE

▼

모바일 의료용 앱

영문: Mobile Medical App

▼

무결성

영문: Integrity

▼

무결성 부품

영문: COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS

▼

문제 보고서

영문: PROBLEM REPORT

▼

미해결 이상

영문: Unresolved anomaly

▼

버전

영문: VERSION

▼

변경 요청

영문: CHANGE REQUEST

▼

변경 의료기기

영문: Modified Medical Device

▼

보건의료정보

영문: Healthcare Information

▼

보안

영문: SECURITY

▼

보안 강도

영문: Security Strength

▼

보안 아키텍처

영문: Security Architecture

▼

보안 위험 관리

영문: Security Risk Management

▼

보완 통제

영문: Compensating Controls

▼

보호수단

영문: MEANS OF PROTECTION, MOP

▼

복원력

영문: Resilience

▼

부속문서

영문: accompanying document

▼

부속품

영문: ACCESSORY

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부인방지

영문: Non-repudiation

▼

부작용

영문: ADVERSE EFFECT

▼

블랙박스 시험

영문: Closed Box Testing

▼

비정상 사용

영문: Abnormal Use

▼

비정상 상태 / 이상

영문: ANOMALY

▼

사용 사양서

영문: Use Specification

▼

사용 시나리오

영문: Use Scenario

▼

사용 환경

영문: Use Environment

▼

사용오류

영문: Use Error

▼

사용자

영문: User

▼

사용자 인터페이스

영문: User Interface

▼

사용자 인터페이스 사양서

영문: User Interface Specification

▼

사용자 인터페이스 요구사항

영문: User Interface Requirement

▼

사용자 인터페이스 평가

영문: Use Interface Evaluation

▼

사용자 집단

영문: User Group

▼

사용자 프로필

영문: User Profile

▼

사용적합성

영문: Usability

▼

사용적합성 목표

영문: USABILITY GOAL

▼

사용적합성 엔지니어링 / 인간공학

영문: Usability Engineering / Human Factor Engineering

▼

사용적합성 엔지니어링 파일

영문: Usability Engineering File

▼

사용적합성 엔지니어링, 인간공학

영문: USABILITY ENGINEERING, HUMAN FACTOR ENGINEERING

▼

사용적합성 전문가

영문: USABILITY SPECIALIST

▼

사용적합성 테스트

영문: Usability Test

▼

사이버보안

영문: Cybersecurity

▼

사이버보안 신호

영문: Cybersecurity Signal

▼

사이버보안 정기 업데이트 및 패치

영문: Cybersecurity Routine Updates and Patches

▼

산출물

영문: DELIVERABLE

▼

설계 통제

영문: Design Control

▼

소프트웨어 수명주기 모델

영문: SOFTWARE DEVELOPMENT LIFE CYCLE MODEL

▼

소프트웨어 시스템

영문: SOFTWARE SYSTEM

▼

소프트웨어 안전성 등급

영문: Software Safety Class

▼

소프트웨어 유닛

영문: SOFTWARE UNIT

▼

소프트웨어 의료기기SaMD

영문: Software as a Medical Devices

▼

소프트웨어 자재 명세서SBOM

영문: Software Bill of Materials

▼

소프트웨어 항목

영문: SOFTWARE ITEM

▼

수명주기

영문: Lifecycle

▼

시뮬레이션

영문: SIMULATION

▼

시스템

영문: SYSTEM

▼

신뢰할 수 있는 장치

영문: Trustworthy Device

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실사용증거RWE

영문: Real World Evidence

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심각성

영문: severity

▼

아키텍처 / 구조

영문: ARCHITECTURE

▼

악성코드

영문: Malware

▼

악용

영문: Exploit

▼

악용 가능성

영문: Exploitability

▼

안전 동작 하중

영문: SAFE WORKING LOAD

▼

안전성

영문: SAFETY

▼

안전한 제품 개발 프레임워크SPDF

영문: Secure Product Development Framework

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암호화

영문: Encryption

▼

암호화 기술

영문: Cryptography

▼

업데이트

영문: Update

▼

업데이트 가능성과 패치 가능성

영문: Updatability and Patchability

▼

올바른 사용

영문: Correct Use

▼

위해

영문: HARM

▼

위해요인

영문: HAZARD

▼

위해요인 관련 사용 시나리오

영문: Hazard-Related Use Scenario

▼

위험

영문: RISK

▼

위험 개선

영문: Remediation

▼

위험 관리

영문: RISK MANAGEMENT

▼

위험 관리 파일

영문: RISK MANAGEMENT FILE

▼

위험 분석

영문: RISK ANALYSIS

▼

위험 사정

영문: risk assessment

▼

위험 추정

영문: RISK ESTIMATION

▼

위험 통제

영문: RISK CONTROL

▼

위험 평가

영문: RISK EVALUATION

▼

위험한 상황

영문: HAZARDOUS SITUATION

▼

위협

영문: Threat

▼

위협 모델링

영문: Threat Modeling

▼

유효성

영문: Effectiveness

▼

의도된 사용 / 의도된 용도 / 사용목적

영문: INTENDED USE

▼

의료기기

영문: MEDICAL DEVICE

▼

의료기기 소프트웨어

영문: MEDICAL DEVICE SOFTWARE

▼

의료기기 종류 > 거치형

영문: Medical Device Type > STATIONARY

▼

의료기기 종류 > 수지형

영문: Medical Device Type > HAND-HELD

▼

의료기기 종류 > 신체착용형

영문: Medical Device Type > BODY-WORN

▼

의료기기 종류 > 영구설치형

영문: Medical Device Type > PERMANENT INSTALLED

▼

의료기기 종류 > 이동형

영문: Medical Device Type > MOBILE

▼

의료기기 종류 > 휴대형

영문: Medical Device Type > PORTABLE

▼

이익

영문: Benefit

▼

인가

영문: Authorization

▼

인장 강도

영문: TENSILE STRENGTH

▼

인장 안전율

영문: TENSILE SAFETY FACTOR

▼

인증

영문: Authentication

▼

일차 가동기능

영문: PRIMARY OPERATING FUNCTION

▼

자산

영문: Asset

▼

작업

영문: TASK

▼

잔여 위험

영문: RESIDUAL RISK

▼

장착부

영문: APPLIED PART

▼

전원 공급망

영문: SUPPLY MAINS

▼

전향적 임상시험

영문: Prospective Clinical Study

▼

절차

영문: procedure

▼

접촉 가능한 부분

영문: ACCESSIBLE PART

▼

정상 사용

영문: NORMAL USE

▼

정상 상태

영문: NORMAL CONDITION

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제조자

영문: MANUFACTURER

▼

조작자

영문: OPERATOR

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중상

영문: SERIOUS INJURY

▼

지식 태스크 조사

영문: KNOWLEDGE TASK STUDY

▼

지원 종료

영문: End of Support

▼

진본성

영문: Authenticity

▼

책임있는 조직

영문: RESPONSIBLE ORGANIZATION

▼

처분

영문: Disposal

▼

총 하중

영문: TOTAL LOAD

▼

총괄평가

영문: Summative Evaluation

▼

최소권한

영문: Least Privilege

▼

추적성

영문: TRACEABILITY

▼

출시

영문: RELEASE

▼

출처 불명 소프트웨어SOUP

영문: Software Of Unknown Provenance

▼

충실도

영문: FIDELITY

▼

취약점

영문: Vulnerability

▼

취약점 체이닝 / 취약성 연쇄

영문: Vulnerability Chaining

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콘셉트 모델 다이어그램

영문: CONCEPTUAL MODEL DIAGRAM

▼

태스크 분석

영문: Task Analysis

▼

통제되지 않은 위험

영문: Uncontrolled Risk

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통제된 위험

영문: Controlled Risk

▼

트래핑존

영문: TRAPPING ZONE

▼

패치

영문: Patch

▼

퍼징 시험

영문: Fuzz Testing

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펌웨어

영문: Firmware

▼

평가

영문: EVALUATION

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폐기

영문: Decommission

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프로그래머블 로직

영문: Programmable logic

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프로그램가능 의료용 전기시스템

영문: Programmable Electrical Medical System / PEMS

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프로세스

영문: PROCESS

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필수 기능

영문: Essential Function

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필수성능

영문: ESSENTIAL PERFORMANCE

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하드웨어

영문: Hardware

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합리적으로 예측 가능한 오용

영문: Reasonably foreseeable misuse

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형상

영문: Configuration

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형상 관리

영문: Configuration Management

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형상 항목

영문: CONFIGURATION ITEM

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형성평가

영문: Formative Evaluation

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형식 시험

영문: TYPE TEST

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환자

영문: PATIENT

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환자 위해

영문: Patient Harm

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활동

영문: Activity

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회귀 시험

영문: REGRESSION TESTING

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효율성

영문: EFFICIENCY

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ME 기기

영문: ME EQUIPMENT, MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT

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ME 시스템

영문: ME SYSTEM, MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM

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QC 시스템

영문: Quality Control System

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