21 CFR 810

21 CFR 812.25 Investigational Plan

21 CFR 812.25 Investigational Plan

* The investigational plan shall include, in the following order:

* 조사 계획(Investigational plan)은 다음 순서로 포함되어야 한다:

(a) Purpose. The name and intended use of the device and the objectives and duration of the investigation.

(a) 목적(Purpose). 기기의 이름과 의도된 사용, 조사 목적 및 조사 기간.

(b) Protocol. A written protocol describing the methodology to be used and an analysis of the protocol demonstrating that the investigation is scientifically sound.

(b) 프로토콜(Protocol). 사용될 방법론을 설명하는 서면 프로토콜과, 조사가 과학적으로 타당함을 입증하는 프로토콜 분석.

(c) Risk analysis. A description and analysis of all increased risks to which subjects will be exposed by the investigation; the manner in which these risks will be minimized; a justification for the investigation; and a description of the patient population, including the number, age, sex, and condition.

(c) 위험 분석(Risk analysis). 조사로 인해 피험자가 노출될 모든 증가된 위험의 설명 및 분석, 이러한 위험을 최소화하는 방법, 조사에 대한 정당성, 환자 집단(인원수, 연령, 성별, 상태 포함)의 설명.

(d) Description of device. A description of each important component, ingredient, property, and principle of operation of the device and of each anticipated change in the device during the course of the investigation.

(d) 기기 설명(Description of device). 기기의 각 주요 구성 요소, 성분, 특성, 작동 원리 및 조사 과정에서 예상되는 기기 변경 사항에 대한 설명.

(e) Monitoring procedures. The sponsor’s written procedures for monitoring the investigation and the name and address of any monitor.

(e) 모니터링 절차(Monitoring procedures). 조사를 모니터링하기 위한 스폰서의 서면 절차와 모니터의 이름 및 주소.

(f) Labeling. Copies of all labeling for the device.

(f) 라벨링(Labeling). 기기의 모든 라벨링 사본.

(g) Consent materials. Copies of all forms and informational materials to be provided to subjects to obtain informed consent.

(g) 동의 자료(Consent materials). 피험자의 동의(informed consent)를 얻기 위해 제공될 모든 양식 및 정보 자료의 사본.

(h) IRB information. A list of the names, locations, and chairpersons of all IRB’s that have been or will be asked to review the investigation, and a certification of any action taken by any of those IRB’s with respect to the investigation.

(h) IRB 정보(IRB information). 조사를 검토하도록 요청되었거나 요청될 모든 IRB의 이름, 위치, 의장 명단, 그리고 조사와 관련하여 해당 IRB가 취한 조치에 대한 인증.

(i) Other institutions. The name and address of each institution at which a part of the investigation may be conducted that has not been identified in paragraph (h) of this section.

(i) 기타 기관(Other institutions). (h)항에서 식별되지 않은, 조사 일부가 수행될 수 있는 각 기관의 이름과 주소.

(j) Additional records and reports. A description of records and reports that will be maintained on the investigation in addition to those prescribed in subpart G.

(j) 추가 기록 및 보고(Additional records and reports). Subpart G에서 규정된 것 외에 조사에 대해 유지될 기록 및 보고의 설명.

21 CFR 814.84 Reports

21 CFR 814.84 Reports

(a) The holder of an approved PMA shall comply with the requirements of part 803 and with any other requirements applicable to the device by other regulations in this subchapter or by order approving the device.

(a) 승인된 PMA(Premarket Approval)의 보유자는 Part 803의 요구사항과, 이 하위 장(subchapter)의 다른 규정 또는 기기 승인 명령에 의해 해당 기기에 적용되는 모든 다른 요구사항을 준수해야 한다.

(b) Unless FDA specifies otherwise, any periodic report shall:

(b) FDA가 달리 명시하지 않는 한, 모든 정기 보고(periodic report)는 다음을 포함해야 한다:

(1) Identify changes described in §814.39(a) and changes required to be reported to FDA under §814.39(b).

(1) §814.39(a)에 기술된 변경사항과 §814.39(b)에 따라 FDA에 보고해야 하는 변경사항을 식별.

(2) Contain a summary and bibliography of the following information not previously submitted as part of the PMA:

(2) PMA의 일부로 이전에 제출되지 않은 다음 정보의 요약 및 참고문헌을 포함:

(i) Unpublished reports of data from any clinical investigations or nonclinical laboratory studies involving the device or related devices and known to or that reasonably should be known to the applicant.

(i) 해당 기기 또는 관련 기기를 포함하는 임상시험이나 비임상 실험실 연구에서 얻은 미공개 데이터 보고서로, 신청자가 알고 있거나 합리적으로 알고 있어야 하는 것.

(ii) Reports in the scientific literature concerning the device and known to or that reasonably should be known to the applicant. If, after reviewing the summary and bibliography, FDA concludes that the agency needs a copy of the unpublished or published reports, FDA will notify the applicant that copies of such reports shall be submitted.

(ii) 해당 기기에 관한 과학 문헌 보고서로, 신청자가 알고 있거나 합리적으로 알고 있어야 하는 것. FDA가 요약 및 참고문헌을 검토한 후 미공개 또는 공개 보고서 사본이 필요하다고 판단하면, FDA는 신청자에게 해당 보고서 사본을 제출하도록 통지한다.

(3) Identify changes made pursuant to an exception or alternative granted under §801.128 or §809.11 of this chapter.

(3) 이 장의 §801.128 또는 §809.11에 따라 부여된 예외나 대안에 따라 이루어진 변경사항을 식별.

(4) Identify each device identifier currently in use for the device, and each device identifier for the devicethat has been discontinued since the previous periodic report. It is not necessary to identify any device identifier discontinued prior to December 23, 2013.

(4) 현재 사용 중인 모든 기기 식별자(device identifier)와, 이전 정기 보고 이후 중단된 모든 기기 식별자를 식별. 2013년 12월 23일 이전에 중단된 기기 식별자는 식별할 필요가 없다.