21 CFR 820

21 CFR 820.22 Quality Audit

21 CFR 820.22 Quality Audit

* Each manufacturer shall establish procedures for quality audits and conduct such audits to assure that the quality system is in compliance with the established quality system requirements and to determine the effectiveness of the quality system. Quality audits shall be conducted by individuals who do not have direct responsibility for the matters being audited. Corrective action(s), including a reaudit of deficient matters, shall be taken when necessary. A report of the results of each quality audit, and reaudit(s) where taken, shall be made and such reports shall be reviewed by management having responsibility for the matters audited. The dates and results of quality audits and reaudits shall be documented.

* 각 제조업체는 품질 감사(quality audits)를 위한 절차를 수립하고, 품질 시스템이 수립된 품질 시스템 요구사항을 준수하고 있는지, 그리고 품질 시스템의 효과성을 판단하기 위해 그러한 감사를 수행해야 한다. 품질 감사는 감사 대상 업무에 직접적인 책임이 없는 개인에 의해 수행되어야 한다. 필요한 경우에는 시정조치(corrective action), 부족한 사항에 대한 재감사(reaudit)를 포함하여 시행되어야 한다. 각 품질 감사의 결과와, 필요한 경우 수행된 재감사의 결과에 대한 보고서는 작성되어야 하며, 해당 감사 대상 업무에 책임을 가진 경영진에 의해 검토되어야 한다. 품질 감사 및 재감사의 날짜와 결과는 문서화되어야 한다.

21 CFR 820.25 Personnel

21 CFR 820.25 Personnel

(a) General. Each manufacturer shall have sufficient personnel with the necessary education, background, training, and experience to assure that all activities required by this part are correctly performed.

(a) 일반 사항(General). 각 제조업체는 본 파트에서 요구되는 모든 활동이 올바르게 수행되도록 필요한 교육, 배경, 훈련, 경험을 갖춘 충분한 인력을 확보해야 한다.

(b) Training. Each manufacturer shall establish procedures for identifying training needs and ensure that all personnel are trained to adequately perform their assigned responsibilities. Training shall be documented.

(b) 교육(Training). 각 제조업체는 교육 필요성을 식별하기 위한 절차를 수립하고, 모든 인력이 자신에게 부여된 책임을 적절히 수행할 수 있도록 교육을 보장해야 한다. 교육은 문서화되어야 한다.

(1) As part of their training, personnel shall be made aware of device defects which may occur from the improper performance of their specific jobs.

(1) 교육의 일환으로, 인력은 자신이 맡은 특정 업무를 부적절하게 수행할 경우 발생할 수 있는 기기 결함(device defects)에 대해 인지해야 한다.

(2) Personnel who perform verification and validation activities shall be made aware of defects and errors that may be encountered as part of their job functions.

(2) 검증(verification) 및 검증(validation) 활동을 수행하는 인력은 자신의 직무 수행 과정에서 발생할 수 있는 결함과 오류에 대해 인지해야 한다.

21 CFR 820.30 Design Controls

21 CFR 820.30 Design controls

(a) General.

(a) 일반(General).

(1) Each manufacturer of any class III or class II device, and the class I devices listed in paragraph (a)(2) of this section, shall establish and maintain procedures to control the design of the device in order to ensure that specified design requirements are met.

(1) 모든 Class III 또는 Class II 기기 제조업체와, 본 절의 (a)(2)항에 나열된 Class I 기기 제조업체는 지정된 설계 요구사항이 충족되도록 기기 설계를 관리하기 위한 절차를 수립하고 유지해야 한다.

(2) The following class I devices are subject to design controls:

(2) 다음의 Class I 기기는 설계 관리(design controls)의 적용을 받는다:

(i) Devices automated with computer software; and

(i) 컴퓨터 소프트웨어로 자동화된 기기

(ii) The devices listed in the following chart.

(ii) 아래 표에 나열된 기기

Section	Device
868.6810 ........	Catheter, Tracheobronchial Suction 기관지 흡인 카테터
878.4460 ........	Glove, Surgeon’s 외과용 장갑
880.6760 ........	Restraint, Protective 보호용 구속구
892.5650 ........	System, Applicator, Radionuclide, Manual 방사성 핵종 수동 적용 시스템
892.5740 ........	Source, Radionuclide Teletherapy 방사성 핵종 원격치료 소스

(b) Design and development planning. Each manufacturer shall establish and maintain plans that describe or reference the design and development activities and define responsibility for implementation. The plans shall identify and describe the interfaces with different groups or activities that provide, or result in, input to the design and development process. The plans shall be reviewed, updated, and approved as design and development evolves.

(b) 설계 및 개발 계획(Design and development planning). 각 제조업체는 설계 및 개발 활동을 설명하거나 참조하고, 실행에 대한 책임을 정의하는 계획을 수립·유지해야 한다. 계획에는 설계 및 개발 과정에 입력을 제공하거나 결과를 초래하는 다양한 그룹 또는 활동과의 인터페이스를 식별·설명해야 한다. 설계 및 개발이 진전됨에 따라 계획은 검토·갱신·승인되어야 한다.

(c) Design input. Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the design requirements relating to a device are appropriate and address the intended use of the device, including the needs of the user and patient. The procedures shall include a mechanism for addressing incomplete, ambiguous, or conflicting requirements. The design input requirements shall be documented and shall be reviewed and approved by a designated individual(s). The approval, including the date and signature of the individual(s) approving the requirements, shall be documented.

(c) 설계 입력(Design input). 각 제조업체는 기기와 관련된 설계 요구사항이 적절하며 기기의 의도된 사용(사용자 및 환자의 요구 포함)을 충족하도록 절차를 수립·유지해야 한다. 절차에는 불완전하거나 모호하거나 상충되는 요구사항을 처리하는 메커니즘이 포함되어야 한다. 설계 입력 요구사항은 문서화되어야 하며, 지정된 개인에 의해 검토·승인되어야 한다. 승인에는 날짜와 서명이 문서화되어야 한다.

(d) Design output. Each manufacturer shall establish and maintain procedures for defining and documenting design output in terms that allow an adequate evaluation of conformance to design input requirements. Design output procedures shall contain or make reference to acceptance criteria and shall ensure that those design outputs that are essential for the proper functioning of the device are identified. Design output shall be documented, reviewed, and approved before release. The approval, including the date and signature of theindividual(s) approving the output, shall be documented.

(d) 설계 출력(Design output). 각 제조업체는 설계 입력 요구사항에 대한 적합성을 충분히 평가할 수 있도록 설계 출력을 정의·문서화하는 절차를 수립·유지해야 한다. 설계 출력 절차에는 수용 기준(acceptance criteria)을 포함하거나 참조해야 하며, 기기의 적절한 기능에 필수적인 설계 출력이 식별되도록 보장해야 한다. 설계 출력은 문서화·검토·승인 후에만 배포될 수 있으며, 승인에는 날짜와 서명이 문서화되어야 한다.

(e) Design review. Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that formal documented reviews of the design results are planned and conducted at appropriate stages of the device’s design development. The procedures shall ensure that participants at each design review include representatives of all functions concerned with the design stage being reviewed and an individual(s) who does not have direct responsibility for the design stage being reviewed, as well as any specialists needed. The results of a design review, including identification of the design, the date, and the individual(s) performing the review, shall be documented in the design history file (the DHF).

(e) 설계 검토(Design review). 각 제조업체는 기기 설계 개발의 적절한 단계에서 공식적이고 문서화된 설계 결과 검토가 계획·수행되도록 절차를 수립·유지해야 한다. 각 설계 검토에는 해당 설계 단계와 관련된 모든 기능의 대표자, 검토 대상 설계 단계에 직접적인 책임이 없는 개인, 필요 시 전문가가 포함되어야 한다. 설계 검토 결과(설계 식별, 날짜, 검토 수행자)는 설계 이력 파일(DHF)에 문서화되어야 한다.

(f) Design verification. Each manufacturer shall establish and maintain procedures for verifying the device design. Design verification shall confirm that the design output meets the design input requirements. The results of the design verification, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing the verification, shall be documented in the DHF.

(f) 설계 검증(Design verification). 각 제조업체는 기기 설계를 검증하기 위한 절차를 수립·유지해야 한다. 설계 검증은 설계 출력이 설계 입력 요구사항을 충족하는지 확인해야 한다. 설계 검증 결과(설계 식별, 방법, 날짜, 수행자)는 DHF에 문서화되어야 한다.

(g) Design validation. Each manufacturer shall establish and maintain procedures for validating the device design. Design validation shall be performed under defined operating conditions on initial production units, lots, or batches, or their equivalents. Design validation shall ensure that devices conform to defined user needs and intended uses and shall include testing of production units under actual or simulated use conditions. Design validation shall include software validation and risk analysis, where appropriate. The results of the design validation, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing the validation, shall be documented in the DHF.

(g) 설계 검증(Design validation). 각 제조업체는 기기 설계를 검증하기 위한 절차를 수립·유지해야 한다. 설계 검증은 초기 생산 단위, 로트, 배치 또는 그에 상응하는 조건에서 정의된 운영 조건 하에 수행되어야 한다. 설계 검증은 기기가 정의된 사용자 요구와 의도된 사용에 부합하는지 확인해야 하며, 실제 또는 모의 사용 조건에서 생산 단위를 시험하는 것을 포함해야 한다. 필요 시 소프트웨어 검증과 위험 분석도 포함해야 한다. 설계 검증 결과(설계 식별, 방법, 날짜, 수행자)는 DHF에 문서화되어야 한다.

(h) Design transfer. Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications.

(h) 설계 이전(Design transfer). 각 제조업체는 기기 설계가 생산 규격으로 정확히 이전되도록 보장하는 절차를 수립·유지해야 한다.

(i) Design changes. Each manufacturer shall establish and maintain procedures for the identification, documentation, validation or where appropriate verification, review, and approval of design changes before their implementation.

(i) 설계 변경(Design changes). 각 제조업체는 설계 변경이 실행되기 전에 변경사항의 식별, 문서화, 검증(또는 필요 시 검증), 검토 및 승인을 위한 절차를 수립·유지해야 한다.

(j) Design history file. Each manufacturer shall establish and maintain a DHF for each type of device. The DHF shall contain or reference the records necessary to demonstrate that the design was developed in accordance with the approved design plan and the requirements of this part.

(j) 설계 이력 파일(Design history file, DHF). 각 제조업체는 각 기기 유형에 대해 DHF를 수립·유지해야 한다. DHF에는 설계가 승인된 설계 계획 및 본 파트의 요구사항에 따라 개발되었음을 입증하는 데 필요한 기록이 포함되거나 참조되어야 한다.

21 CFR 820.50 Purchasing Controls

21 CFR 820.50 Purchasing controls

* Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that all purchased or otherwise received product and services conform to specified requirements.

* 각 제조업체는 구매하거나 기타 방식으로 수령한 제품 및 서비스가 지정된 요구사항을 충족하도록 보장하기 위한 절차를 수립하고 유지해야 한다.

(a) Evaluation of suppliers, contractors, and consultants. Each manufacturer shall establish and maintain the requirements, including quality requirements, that must be met by suppliers, contractors, and consultants. Each manufacturer shall:

(a) 공급업체, 계약자, 컨설턴트 평가(Evaluation of suppliers, contractors, and consultants). 각 제조업체는 공급업체, 계약자, 컨설턴트가 충족해야 하는 요구사항(품질 요구사항 포함)을 수립하고 유지해야 한다. 각 제조업체는 다음을 수행해야 한다:

(1) Evaluate and select potential suppliers, contractors, and consultants on the basis of their ability to meet specified requirements, including quality requirements. The evaluation shall be documented.

(1) 지정된 요구사항(품질 요구사항 포함)을 충족할 수 있는 능력을 기준으로 잠재적 공급업체, 계약자, 컨설턴트를 평가하고 선정해야 한다. 평가 결과는 문서화되어야 한다.

(2) Define the type and extent of control to be exercised over the product, services, suppliers, contractors, and consultants, based on the evaluation results.

(2) 평가 결과를 기반으로 제품, 서비스, 공급업체, 계약자, 컨설턴트에 대해 행사할 통제의 유형과 범위를 정의해야 한다.

(3) Establish and maintain records of acceptable suppliers, contractors, and consultants.

(3) 적합한 공급업체, 계약자, 컨설턴트의 기록을 수립하고 유지해야 한다.

(b) Purchasing data. Each manufacturer shall establish and maintain data that clearly describe or reference the specified requirements, including quality requirements, for purchased or otherwise received product and services. Purchasing documents shall include, where possible, an agreement that the suppliers, contractors, and consultants agree to notify the manufacturer of changes in the product or service so that manufacturers may determine whether the changes may affect the quality of a finished device. Purchasing data shall be approved in accordance with §820.40.

(b) 구매 데이터(Purchasing data). 각 제조업체는 구매하거나 기타 방식으로 수령한 제품 및 서비스에 대해 지정된 요구사항(품질 요구사항 포함)을 명확히 설명하거나 참조하는 데이터를 수립하고 유지해야 한다. 구매 문서에는 가능한 경우, 공급업체·계약자·컨설턴트가 제품이나 서비스의 변경 사항을 제조업체에 통보하도록 하는 합의가 포함되어야 하며, 이를 통해 제조업체는 변경 사항이 완제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 판단할 수 있다. 구매 데이터는 §820.40에 따라 승인되어야 한다.

21 CFR 820.70 Production and Process Controls

21 CFR 820.70 Production and Process Controls

(a) General. Each manufacturer shall develop, conduct, control, and monitor production processes to ensure that a device conforms to its specifications. Where deviations from device specifications could occur as a result of the manufacturing process, the manufacturer shall establish and maintain process control procedures that describe any process controls necessary to ensure conformance to specifications. Where process controls are needed they shall include:

(a) 일반(General). 각 제조업체는 기기가 규격을 충족하도록 생산 공정을 개발, 수행, 관리, 모니터링해야 한다. 제조 공정으로 인해 기기 규격에서 벗어날 수 있는 경우, 제조업체는 규격 준수를 보장하기 위해 필요한 공정 관리 절차를 수립·유지해야 한다. 필요한 공정 관리에는 다음이 포함된다:

(1) Documented instructions, standard operating procedures (SOP’s), and methods that define and control the manner of production;

(1) 생산 방식을 정의하고 관리하는 문서화된 지침, 표준 운영 절차(SOP), 방법.

(2) Monitoring and control of process parameters and component and device characteristics during production;

(2) 생산 중 공정 매개변수와 구성품 및 기기 특성의 모니터링 및 관리.

(3) Compliance with specified reference standards or codes;

(3) 지정된 참조 표준 또는 코드 준수.

(4) The approval of processes and process equipment; and

(4) 공정 및 공정 장비의 승인.

(5) Criteria for workmanship which shall be expressed in documented standards or by means of identified and approved representative samples.

(5) 문서화된 표준 또는 식별·승인된 대표 샘플을 통해 표현된 작업 기준(criteria for workmanship).

(b) Production and process changes. Each manufacturer shall establish and maintain procedures for changes to a specification, method, process, or procedure. Such changes shall be verified or where appropriate validated according to §820.75, before implementation and these activities shall be documented. Changes shall be approved in accordance with §820.40.

(b) 생산 및 공정 변경(Production and process changes). 각 제조업체는 규격, 방법, 공정, 절차 변경을 위한 절차를 수립·유지해야 한다. 이러한 변경은 실행 전에 §820.75에 따라 검증되거나 필요 시 검증되어야 하며, 활동은 문서화되어야 한다. 변경은 §820.40에 따라 승인되어야 한다.

(c) Environmental control. Where environmental conditions could reasonably be expected to have an adverse effect on product quality, the manufacturer shall establish and maintain procedures to adequately control these environmental conditions. Environmental control system(s) shall be periodically inspected to verify that the system, including necessary equipment, is adequate and functioning properly. These activities shall be documented and reviewed.

(c) 환경 관리(Environmental control). 환경 조건이 제품 품질에 부정적 영향을 미칠 수 있는 경우, 제조업체는 이를 적절히 관리하기 위한 절차를 수립·유지해야 한다. 환경 관리 시스템은 필요한 장비를 포함하여 적절하고 정상적으로 작동하는지 주기적으로 점검해야 하며, 활동은 문서화·검토되어야 한다.

(d) Personnel. Each manufacturer shall establish and maintain requirements for the health, cleanliness, personal practices, and clothing of personnel if contact between such personnel and product or environment could reasonably be expected to have an adverse effect on product quality. The manufacturer shall ensure that maintenance and other personnel who are required to work temporarily under special environmental conditions are appropriately trained or supervised by a trained individual.

(d) 인력(Personnel). 제품이나 환경과의 접촉이 품질에 부정적 영향을 미칠 수 있는 경우, 제조업체는 인력의 건강, 청결, 개인적 습관, 복장에 대한 요구사항을 수립·유지해야 한다. 특별한 환경 조건에서 일시적으로 작업해야 하는 유지보수 및 기타 인력은 적절히 교육받거나 교육받은 개인의 감독을 받아야 한다.

(e) Contamination control. Each manufacturer shall establish and maintain procedures to prevent contamination of equipment or product by substances that could reasonably be expected to have an adverse effect on product quality.

(e) 오염 관리(Contaminaion control). 제조업체는 장비나 제품이 품질에 부정적 영향을 미칠 수 있는 물질에 의해 오염되지 않도록 절차를 수립·유지해야 한다.

(f) Buildings. Buildings shall be of suitable design and contain sufficient space to perform necessary operations, prevent mixups, and assure orderly handling.

(f) 건물(Buildings). 건물은 적절한 설계로 되어 있어야 하며, 필요한 작업을 수행하고 혼동을 방지하며 질서 있는 처리를 보장할 수 있는 충분한 공간을 갖추어야 한다.

(g) Equipment. Each manufacturer shall ensure that all equipment used in the manufacturing process meets specified requirements and is appropriately designed, constructed, placed, and installed to facilitate maintenance, adjustment, cleaning, and use.

(g) 장비(Equipment). 제조업체는 제조 공정에 사용되는 모든 장비가 지정된 요구사항을 충족하고, 유지보수·조정·청소·사용을 용이하게 할 수 있도록 적절히 설계·제작·배치·설치되었음을 보장해야 한다.

(1) Maintenance schedule. Each manufacturer shall establish and maintain schedules for the adjustment, cleaning, and other maintenance of equipment to ensure that manufacturing specifications are met. Maintenance activities, including the date and individual(s) performing the maintenance activities, shall be documented.

(1) 유지보수 일정(Maintenance schedule). 제조업체는 제조 규격 충족을 보장하기 위해 장비의 조정·청소·기타 유지보수 일정표를 수립·유지해야 한다. 유지보수 활동은 날짜와 수행자와 함께 문서화되어야 한다.

(2) Inspection. Each manufacturer shall conduct periodic inspections in accordance with established procedures to ensure adherence to applicable equipment maintenance schedules. The inspections, including the date and individual(s) conducting the inspections, shall be documented.

(2) 점검(Inspection). 제조업체는 장비 유지보수 일정 준수를 보장하기 위해 수립된 절차에 따라 주기적 점검을 수행해야 한다. 점검은 날짜와 수행자가 문서화되어야 한다.

(3) Adjustment. Each manufacturer shall ensure that any inherent limitations or allowable tolerances are visibly posted on or near equipment requiring periodic adjustments or are readily available to personnel performing these adjustments.

(3) 조정(Adjustment). 제조업체는 장비의 고유 제한이나 허용 오차가 주기적 조정이 필요한 장비에 대해 장비 위 또는 근처에 명확히 게시되거나 조정을 수행하는 인력이 쉽게 접근할 수 있도록 해야 한다.

(h) Manufacturing material. Where a manufacturing material could reasonably be expected to have an adverse effect on product quality, the manufacturer shall establish and maintain procedures for the use and removal of such manufacturing material to ensure that it is removed or limited to an amount that does not adversely affect the device’s quality. The removal or reduction of such manufacturing material shall be documented.

(h) 제조 자재(Manufacturing material). 제조 자재가 제품 품질에 부정적 영향을 미칠 수 있는 경우, 제조업체는 해당 자재의 사용 및 제거 절차를 수립·유지해야 하며, 자재가 기기의 품질에 영향을 미치지 않는 수준으로 제거되거나 제한되도록 해야 한다. 제거 또는 감소 활동은 문서화되어야 한다.

(i) Automated processes. When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according to an established protocol. All software changes shall be validated before approval and issuance. These validation activities and results shall be documented.

(i) 자동화 공정(Automated processes). 생산 또는 품질 시스템의 일부로 컴퓨터나 자동화 데이터 처리 시스템을 사용하는 경우, 제조업체는 수립된 프로토콜에 따라 해당 소프트웨어가 의도된 용도에 적합한지 검증해야 한다. 모든 소프트웨어 변경은 승인 및 배포 전에 검증되어야 하며, 검증 활동과 결과는 문서화되어야 한다.

21 CFR 820.100 Corrective and Preventive Action (시정 및 예방조치)

21 CFR 820.100 Corrective and Preventive Action (시정 및 예방조치)

• Each manufacturer shall establish and maintain procedures for implementing corrective and preventive action. The procedures shall include requirements for:
• 각 제조업체는 시정 및 예방조치(CAPA)를 구현하기 위한 절차를 수립하고 유지해야 한다. 절차에는 다음 요구사항이 포함되어야 한다:
  • Analyzing quality data
  • 품질 데이터 분석
    • Analyze processes, work operations, concessions, quality audit reports, quality records, service records, complaints, returned product, and other sources of quality data to identify existing and potential causes of nonconforming product, or other quality problems.
    • 공정, 작업, 예외 허용(concessions), 품질 감사 보고서, 품질 기록, 서비스 기록, 불만, 반품 제품 등 다양한 품질 데이터를 분석하여 부적합 제품이나 기타 품질 문제의 기존 및 잠재적 원인을 식별.
    • Use appropriate statistical methodology where necessary to detect recurring quality problems.
    • 반복되는 품질 문제를 탐지하기 위해 필요한 경우 적절한 통계 방법을 사용.
  • Investigating causes
  • 원인 조사
    • Investigate the cause of nonconformities relating to product, processes, and the quality system.
    • 제품, 공정, 품질 시스템과 관련된 불일치(nonconformities)의 원인을 조사.
  • Identifying actions
  • 시정 및 예방조치 식별
    • Identify the actions needed to correct and prevent recurrence of nonconforming product and other quality problems.
    • 불량 제품 및 기타 품질 문제의 재발을 수정·예방하기 위해 필요한 조치를 식별.
  • Verifying/validating actions
  • 조치 검증/검증
    • Verify or validate the corrective and preventive actions to ensure that such actions are effective and do not adversely affect the finished device.
    • 시정 및 예방조치가 효과적이며 완제품에 부정적인 영향을 미치지 않음을 검증 또는 검증(validate).
  • Implementing changes
  • 방법 및 절차 변경 기록
    • Implement and record changes in methods and procedures needed to correct and prevent identified quality problems.
    • 확인된 품질 문제를 수정·예방하기 위해 필요한 방법 및 절차 변경을 실행하고 기록.
  • Disseminating information
  • 정보 공유
    • Disseminate information related to quality problems or nonconforming product to those directly responsible for assuring the quality of such product or the prevention of such problems.
    • 품질 문제 또는 불량 제품과 관련된 정보를 해당 제품의 품질 보증이나 문제 예방을 직접 담당하는 사람들에게 전달.
  • Submitting for management review
  • 경영진 검토 제출
    • Submit relevant information on identified quality problems, as well as corrective and preventive actions, for management review.
    • 확인된 품질 문제 및 시정·예방조치에 관한 관련 정보를 경영진 검토에 제출.
• All activities required under this section, and their results, shall be documented.
• 본 조항에서 요구되는 모든 활동과 그 결과는 문서화되어야 한다.

21 CFR 820.198 Complaint Files

21 CFR 820..198 Complaint files

(a) Each manufacturer shall maintain complaint files. Each manufatain complaint files. Each manufacturer shall establish and maintain procedures for receiving, reviewing, and evaluating complaints by a formally designated unit. Such procedures shall ensure that:

(a) 각 제조업체는 불만(complaint) 파일을 유지해야 한다. 각 제조업체는 공식적으로 지정된 부서가 불만을 접수, 검토, 평가할 수 있도록 절차를 수립하고 유지해야 한다. 이러한 절차는 다음을 보장해야 한다:

(1) All complaints are processed in a uniform and timely manner;

(1) 모든 불만이 일관되고 신속하게 처리될 것.

(2) Oral complaints are documented upon receipt; and

(2) 구두 불만은 접수 시 문서화될 것.

(3) Complaints are evaluated to determine whether the complaint represents an event which is required to be reported to FDA under part 803 of this chapter, Medical Device Reporting.

(3) 불만이 본 장의 Part 803(의료기기 보고, Medical Device Reporting)에 따라 FDA에 보고해야 하는 사건을 나타내는지 여부를 평가할 것.

(b) Each manufacturer shall review and evaluate all complaints to determine whether an investigation is necessary. When no investigation is made, the manufacturer shall maintain a record that includes the reason no investigation was made and the name of the individual responsible for the decision not to investigate.

(b) 각 제조업체는 모든 불만을 검토·평가하여 조사가 필요한지 여부를 결정해야 한다. 조사가 이루어지지 않은 경우, 제조업체는 조사를 하지 않은 이유와 조사하지 않기로 결정한 책임자의 이름을 포함하는 기록을 유지해야 한다.

(c) Any complaint involving the possible failure of a device, labeling, or packaging to meet any of its specifications shall be reviewed, evaluated, and investigated, unless such investigation has already been performed for a similar complaint and another investigation is not necessary.

(c) 기기, 라벨링, 포장 등이 지정된 규격을 충족하지 못할 가능성이 있는 불만은, 유사한 불만에 대해 이미 조사가 수행되어 추가 조사가 필요하지 않은 경우를 제외하고, 검토·평가·조사되어야 한다.

(d) Any complaint that represents an event which must be reported to FDA under part 803 of this chapter shall be promptly reviewed, evaluated, and investigated by a designated individual(s) and shall be maintained in a separate portion of the complaint files or otherwise clearly identified. In addition to the information required by §820.198(e), records of investigation under this paragraph shall include a determination of:

(d) 본 장의 Part 803에 따라 FDA에 보고해야 하는 사건을 나타내는 불만은 지정된 개인에 의해 신속히 검토·평가·조사되어야 하며, 불만 파일의 별도 부분에 유지되거나 명확히 식별되어야 한다. §820.198(e)에서 요구하는 정보 외에도, 본 항에 따른 조사 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다:

(1) Whether the device failed to meet specifications;

(1) 기기가 규격을 충족하지 못했는지 여부.

(2) Whether the device was being used for treatment or diagnosis; and

(2) 기기가 치료 또는 진단에 사용되고 있었는지 여부.

(3) The relationship, if any, of the device to the reported incident or adverse event.

(3) 보고된 사건이나 이상반응과 기기의 관계 여부.

(e) When an investigation is made under this section, a record of the investigation shall be maintained by the formally designated unit identified in paragraph (a) of this section. The record of investigation shall include:

(e) 본 절에 따라 조사가 수행된 경우, (a)항에서 지정된 공식 부서가 조사 기록을 유지해야 한다. 조사 기록에는 다음이 포함되어야 한다:

(1) The name of the device;

(1) 기기명.

(2) The date the complaint was received;

(2) 불만 접수일.

(3) Any unique device identifier (UDI) or universal product code (UPC), and any other device identification(s) and control number(s) used;

(3) 고유 기기 식별자(UDI) 또는 범용 제품 코드(UPC), 기타 사용된 기기 식별 및 관리 번호.

(4) The name, address, and phone number of the complainant;

(4) 불만 제기자의 이름, 주소, 전화번호.

(5) The nature and details of the complaint;

(5) 불만의 성격과 세부사항.

(6) The dates and results of the investigation;

(6) 조사 날짜와 결과.

(7) Any corrective action taken; and

(7) 취해진 시정조치.

(8) Any reply to the complainant.

(8) 불만 제기자에 대한 답변.

(f) When the manufacturer’s formally designated complaint unit is located at a site separate from the manufacturing establishment, the investigated complaint(s) and the record(s) of investigation shall be reasonably accessible to the manufacturing establishment.

(f) 제조업체의 공식 불만 처리 부서가 제조 시설과 별도의 장소에 위치한 경우, 조사된 불만과 조사 기록은 제조 시설에서 합리적으로 접근 가능해야 한다.

(g) If a manufacturer’s formally designated complaint unit is located outside of the United States, records required by this section shall be reasonably accessible in the United States at either:

(g) 제조업체의 공식 불만 처리 부서가 미국 외 지역에 위치한 경우, 본 절에서 요구되는 기록은 미국 내에서 합리적으로 접근 가능해야 하며, 다음 중 하나에 위치해야 한다:

(1) A location in the United States where the manufacturer’s records are regularly kept; or

(1) 제조업체의 기록이 정기적으로 보관되는 미국 내 장소.

(2) The location of the initial distributor.

(2) 최초 배급자의 위치.

21 CFR 820.200 Servicing

21 CFR 820.200 Servicing

(a) Where servicing is a specified requirement, each manufacturer shall establish and maintain instructions and procedures for performing and verifying that the servicing meets the specified requirements.

(a) 서비스(servicing)가 지정된 요구사항인 경우, 각 제조업체는 서비스가 지정된 요구사항을 충족하는지 수행 및 검증하기 위한 지침과 절차를 수립하고 유지해야 한다.

(b) Each manufacturer shall analyze service reports with appropriate statistical methodology in accordance with §820.100.

(b) 각 제조업체는 §820.100에 따라 적절한 통계 방법을 사용하여 서비스 보고서를 분석해야 한다.

(c) Each manufacturer who receives a service report that represents an event which must be reported to FDA under part 803 of this chapter shall automatically consider the report a complaint and shall process it in accordance with the requirements of §820.198.

(c) 각 제조업체가 본 장의 Part 803에 따라 FDA에 보고해야 하는 사건을 나타내는 서비스 보고서를 수령한 경우, 해당 보고서는 자동으로 불만(complaint)으로 간주되어야 하며 §820.198의 요구사항에 따라 처리되어야 한다.

(d) Service reports shall be documented and shall include:

(d) 서비스 보고서는 문서화되어야 하며 다음을 포함해야 한다:

(1) The name of the device serviced;

(1) 서비스된 기기의 이름

(2) Any unique device identifier (UDI) or universal product code (UPC), and any other device identification(s) and control number(s) used;

(2) 고유 기기 식별자(UDI) 또는 범용 제품 코드(UPC), 기타 사용된 기기 식별 및 관리 번호

(3) The date of service;

(3) 서비스 날짜

(4) The individual(s) servicing the device;

(4) 기기를 서비스한 개인(들)

(5) The service performed; and

(5) 수행된 서비스

(6) The test and inspection data.

(6) 시험 및 검사 데이터