2. Protect/Detect

1. Vulnerablility Characterization and Assessment

제조사는 식별된 취약점을 특성화(characterize)하고 평가(assess)해야 함.

ENThe FDA recommends that manufacturers characterize and assess identified vulnerabilities because it will provide information that will aid manufacturers to triage remediation activities.

KRFDA는 제조사가 식별된 취약점을 특성화(characterize)하고 평가(assess)할 것을 권장합니다. 이는 제조사가 위험개선 활동의 우선순위를 정하는 데 도움이 되는 정보를 제공하기 때문입니다.

ENWhen characterizing the exploitability of a vulnerability, the manufacturer should consider factors such as remote exploitability, attack complexity, threat privileges, actions required by the user, exploit code maturity, and report confidence.

KR취약점의 악용 가능성(exploitability)을 특성화할 때, 제조사는 원격 악용 가능성(remote exploitability), 공격 복잡성(attack complexity), 위협 권한(threat privileges), 사용자에게 요구되는 행동(actions required by the user), 악용 코드 성숙도(exploit code maturity), 보고 신뢰도(report confidence)와 같은 요소들을 고려해야 합니다.

ENScoring systems such as the “Common Vulnerability Scoring System” (CVSS) provide a consistent framework for assessing exploitability by quantifying the impact of the factors that influence exploitability.

KR“공통 취약점 점수 시스템(Common Vulnerability Scoring System, CVSS)”과 같은 점수 체계(scoring systems)는 이러한 요소들이 악용 가능성에 미치는 영향을 수치화하여 일관된 평가 프레임워크를 제공합니다.

2. Risk Analysis and Threat Modeling

제조사는 위협 모델링을 포함한 사이버보안 위험 분석을 수행하고, TPLC 동안 해당 분석을 업데이트해야 함.

ENThe FDA recommends that manufacturers conduct cybersecurity risk analyses that include threat modeling for each of their devices and to update those analyses over time.

KRFDA는 제조사가 각 기기에 대해 위협 모델링(threat modeling)을 포함한 사이버보안 위험 분석(cybersecurity risk analyses)을 수행하고, 시간이 지남에 따라 해당 분석을 업데이트할 것을 권장합니다.

ENRisk analyses and threat modeling should aim to triage vulnerabilities for timely remediation.

KR위험 분석과 위협 모델링은 취약점을 신속히 위험을 개선하기 위해 우선순위를 정하는 데 목적을 두어야 합니다.

ENThreat modeling is a procedure for optimizing Network/Application/Internet Security by identifying objectives and vulnerabilities, and then defining countermeasures to prevent, or mitigate the effects of, threats to the system.

KR위협 모델링은 네트워크/애플리케이션/인터넷 보안을 최적화하기 위한 절차로, 목표(objectives)와 취약점(vulnerabilities)을 식별한 뒤 시스템에 대한 위협(threats)을 예방하거나 그 영향을 완화하기 위한 대응책(countermeasures)을 정의하는 과정입니다.

ENThreat modeling provides traditional risk management and failure mode analysis paradigms, and a framework to assess threats from active adversaries/malicious use.

KR위협 모델링은 전통적인 위험 관리(risk management)와 고장 모드 분석(failure mode analysis) 패러다임을 제공하며, 적극적인 공격자(active adversaries)/악의적 사용(malicious use)으로부터의 위협을 평가하기 위한 프레임워크를 제공합니다.

ENFor each vulnerability, a summary report should be produced that concisely summarizes the risk analysis and threat modeling information.

KR각 취약점에 대해서는 위험 분석과 위협 모델링 정보를 간결하게 요약한 보고서(summary report)를 작성해야 합니다.

ENDue to the cyclical nature of the analyses, the information should be traceable to related documentation.

KR이러한 분석은 순환적(cyclical) 특성을 가지므로, 관련 문서(documentation)와 추적 가능해야 합니다.

3. Analysis of Threat Sources

제조사는 가능한 위협 원천(threat sources)을 분석해야 함.

ENThe FDA recommends manufacturers to analyze possible threat sources.

KRFDA는 제조사가 가능한 위협 원천(threat sources)을 분석할 것을 권장합니다.

ENA threat source is defined as the intent and method targeted at the intentional exploitation of a vulnerability or a situation and method that may accidentally trigger a vulnerability.

KR위협 원천은 취약점을 의도적으로 악용하기 위한 의도(intent)와 방법(method), 또는 취약점을 우발적으로(trigger accidentally) 유발할 수 있는 상황과 방법으로 정의됩니다.

ENAnalysis of threat sources, as part of risk analysis and threat modeling provides a framework for risk introduced by an active adversary.

KR위협 원천 분석은 위험 분석(risk analysis)과 위협 모델링(threat modeling)의 일부로서, 적극적인 공격자(active adversary)에 의해 발생하는 위험을 평가할 수 있는 프레임워크를 제공합니다.

ENTherefore, characterization of threat sources will be advantageous to manufacturers in accessing risks not covered by traditional failure mode analysis methods.

KR따라서 위협 원천을 특성화(characterization)하는 것은 전통적인 고장 모드 분석(failure mode analysis) 방법으로는 다루어지지 않는 위험을 평가하는 데 제조사에 유리하게 작용할 것입니다.

4. Incorporation of Threat Detection Capabilities

제조사는 공격 발생 시 기기가 위협을 탐지하고, 법의학적으로 타당한 증거 확보를 할 수 있는 설계 기능을 포함하는 것을 고려해야 함.

ENMedical devices may not be capable of detecting threat activity and may be reliant on network monitoring.

KR의료기기는 위협 활동(threat activity)을 탐지할 수 있는 능력이 없을 수도 있으며, 네트워크 모니터링에 의존할 수 있습니다.

ENManufacturers should consider the incorporation of design features that establish or enhance the ability of the device to detect and produce forensically sound postmarket evidence capture in the event of an attack. This information may assist the manufacturer in assessing and remediating identified risks.

KR제조사는 공격 발생 시 기기가 위협을 탐지하고, 법의학적으로 타당한(forensically sound) 시판 후(postmarket) 증거 확보를 수행할 수 있는 능력을 구축하거나 강화하는 설계 기능(design features)을 포함하는 것을 고려해야 합니다.

5. Impact Assessment on All Devices

제조사는 사이버보안 신호의 영향을 수평적(제품 포트폴리오) 그리고 수직적(제품 구성요소)으로 평가할 수 있는 프로세스를 수립해야 함.

ENThe FDA recommends that manufacturers have a process to assess the impact of a cybersecurity signal horizontally (i.e., across all medical devices within the manufacturer’s product portfolio and sometimes referred to as variant analyses) and vertically (i.e., determine if there is an impact on specific components within the device).

KRFDA는 제조사가 사이버보안 신호(cybersecurity signal)의 영향을 수평적으로(즉, 제조사의 제품 포트폴리오 내 모든 의료기기에 걸쳐, 흔히 변이 분석[variant analyses]이라 불림) 그리고 수직적으로(즉, 기기 내 특정 구성 요소에 영향이 있는지 여부를 결정) 평가할 수 있는 프로세스를 갖출 것을 권장합니다.

ENA signal may identify a vulnerability in one device, and that same vulnerability may impact other devices including those in development, or those not yet cleared, approved or marketed.

KR하나의 신호가 특정 기기의 취약점을 식별할 수 있으며, 동일한 취약점이 개발 중인 기기나 아직 승인·허가·판매되지 않은 다른 기기에도 영향을 미칠 수 있습니다.

ENTherefore, it will be advantageous to manufacturers to conduct analyses for cybersecurity signals such that expended detection resources have the widest impact.

KR따라서 제조사가 사이버보안 신호에 대한 분석을 수행하여 탐지 자원(detection resources)이 가장 넓은 범위에 영향을 미치도록 하는 것이 유리할 것입니다.