3. Protect/Respond/Recover

1. Compensating Controling Assessment (Detect/Respond)

제조사는 기기 설계 통제를 구현하고 사용자에게 보완통제를 제공해야 함.

ENThe FDA recommends that manufacturers implement device-based features, i.e. device design controls, as a primary mechanism to mitigate the risk of patient harm.

KRFDA는 제조사가 환자 위해(patient harm) 위험을 완화하기 위한 주요 메커니즘으로 기기 기반 기능(device-based features), 즉 기기 설계 통제(device design controls)를 구현할 것을 권장합니다.

ENManufacturers should assess and provide users with compensating controls such that the risk of patient harm is further mitigated. In total, these efforts represent a defense-in-depth strategy for medical device cybersecurity.

KR제조사는 환자 위해 위험을 추가적으로 완화할 수 있도록 사용자에게 보완통제를 평가하고 제공해야 합니다. 이러한 모든 노력은 의료기기 사이버보안에 대한 심층 방어(defense-in-depth) 전략을 의미합니다.

ENSection 3 describes recommendations for remediating and reporting identified cybersecurity vulnerabilities, including the development, implementation and user notification concerning fixes.

KR섹션 3에서는 식별된 사이버보안 취약점에 대한 위험개선 및 보고(reporting) 권고사항을 설명하며, 여기에는 수정(fix)의 개발, 구현, 사용자 통보가 포함됩니다.

ENManufacturers should also adopt a coordinated vulnerability disclosure policy and practice that includes acknowledging receipt of the vulnerability to the vulnerability submitter within a specified time frame.

KR또한 제조사는 취약점 제출자(vulnerability submitter)에게 특정 기간 내에 취약점 접수(acknowledging receipt)를 확인하는 것을 포함한 조정된 취약점 공개(coordinated vulnerability disclosure) 정책과 관행을 채택해야 합니다.

ENThe FDA has recognized ISO/IEC 29147:2014: Information Technology – Security Techniques – Vulnerability Disclosure that may be a useful resource for manufacturers.

KRFDA는 제조사에 유용할 수 있는 자원으로 ISO/IEC 29147:2014 「정보기술 – 보안 기법 – 취약점 공개(Vulnerability Disclosure)」를 인정(recognized)했습니다.