2. Assessing Severity of Patient Harm

제조사는 사이버보안 취약점이 악용될 경우 발생할 수 있는 환자 위해의 심각도)를 평가하는 프로세스를 가져야 함.

ENManufacturers should also have a process for assessing the severity of patient harm, if the cybersecurity vulnerability were to be exploited.

KR제조사는 사이버보안 취약점이 악용될 경우 발생할 수 있는 환자 위해(patient harm)의 심각도(severity)를 평가하는 프로세스를 가져야 합니다.

ENWhile there are many potentially acceptable approaches for conducting this type of analysis, one such approach may be based on qualitative severity levels as described in ANSI/AAMI/ISO 14971: 2007/(R)2010: Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices:

KR이러한 분석을 수행하는 데 있어 잠재적으로 허용 가능한 다양한 접근 방식이 존재하지만, 그 중 하나는 ANSI/AAMI/ISO 14971:2007/(R)2010 「의료기기 – 의료기기에 대한 위험 관리 적용」에서 설명된 정성적 심각도 수준(qualitative severity levels)을 기반으로 할 수 있습니다.

심각도 수준

Common Term	Possible Description
Negligible	Inconvenience or temporary discomfort
Minor	Results in temporary injury or impairment not requiring professional medical intervention
Serious	Results in injury or impairment requiring professional medical intervention
Critical	Results in permanent impairment or life-threatening injury
Catastrophic	Results in patient death