Skip to main content

7. Resilience and Recovery

사이버 장치는 사이버 회복력이 있어야 하며 가용성을 유지해야 함.
ENDevices should be designed to be resilient to possible cyber incident scenarios (also known as “cyber-resiliency”) and maintain availability.
EN장치는 사이버 사고 시나리오(일명 “사이버 회복력(cyber-resiliency)”)에 견딜 수 있도록 설계되어야 하며, 가용성(availability)을 유지해야 합니다.
ENCyber-resiliency capabilities are important for medical devices because they provide a safety margin against unknown future vulnerabilities.
EN사이버 회복력 기능은 의료기기에 있어 중요하며, 이는 미래에 발생할 수 있는 알려지지 않은 취약점에 대한 안전 여유(safety margin)를 제공합니다.
안전 여유 (Safety margin)
  • 예기치 못한 시스템 침해 시, 기기 오작동이 실제 환자의 신체적 상해(Harm)로 전이되기 전까지 기기가 버텨주거나 시술자가 개입할 수 있도록 벌어주는 구조적 완충 지대(버퍼).
사이버 회복력을 위한 권고사항
사이버 회복력을 위한 권고사항
  • Implement features that protect critical functionality and data, even when the device has been partially compromised. For example, process isolation, virtualization techniques, and hardware-backed trusted execution environments all provide mechanisms to potentially contain the impact of a successful exploitation of a device.
  • 장치가 부분적으로 침해된 경우에도 핵심 기능과 데이터를 보호할 수 있는 기능을 구현해야 합니다. 예를 들어, 프로세스 격리, 가상화 기술, 하드웨어 기반 신뢰 실행 환경은 장치가 성공적으로 악용되었을 때 그 영향을 제한할 수 있는 메커니즘을 제공합니다.
  • Design devices to provide methods for retention and recovery of trusted default device configuration by an authenticated, authorized user.
  • 인증되고 권한이 부여된 사용자가 신뢰할 수 있는 기본 장치 구성을 보존하고 복구할 수 있는 방법을 장치에 설계해야 합니다.
  • Design devices to specify the level of resilience, or independent ability to function, that any component of the medical device system possesses when its communication capabilities with the rest of the medical device system are disrupted, including disruption of significant duration.
  • 의료기기 시스템의 구성 요소가 다른 구성 요소와의 통신이 중단되었을 때(장시간 포함)에도 독립적으로 작동할 수 있는 회복 수준을 명시할 수 있도록 장치를 설계해야 합니다.
  • Design devices to be resilient to possible cyber incident scenarios such as network outages, Denial of Service,83 excessive bandwidth usage by other products, disrupted quality of service (QoS),84 and/or excessive jitter85 (i.e., a variation in the delay of received packets).
  • 장치는 네트워크 장애, 서비스 거부 공격(DoS), 타 제품의 과도한 대역폭 사용, 서비스 품질(QoS) 저하, 과도한 지터(수신 패킷 지연의 변동) 등 사이버 사고 시나리오에 견딜 수 있도록 설계되어야 합니다.
  • Design devices to be resilient to possible noise items (e.g., scanning).
  • 장치는 스캐닝 등과 같은 노이즈 항목(noise items)에 대해서도 회복력을 가질 수 있도록 설계되어야 합니다.