Appendix 3. Submission Documentation for Investigational Device Exemptions
IDE 신청시 제출문서
ENUnder 21 CFR 812.25, manufacturers must provide an investigational plan as a part of their IDE application.KR21 CFR 812.25에 따라, 제조사는 IDE 신청의 일환으로 임상시험 계획서(investigational plan)를 제출해야 합니다.
ENFor investigational devices within the scope of this guidance, FDA recommends that this investigational plan include information on the cybersecurity of the subject device.KR본 지침의 적용 범위에 해당하는 시험용 장치에 대해서는, FDA는 해당 계획서에 장치의 사이버보안 관련 정보를 포함할 것을 권장합니다.
IDE 신청시 추가 제출문서
- Inclusion of cybersecurity risks as part of informed consent form (21 CFR 50.25(a)(2) and 21 CFR 812.25(g));
- 사이버보안 위험을 포함한 설명 동의서 (21 CFR 50.25(a)(2), 21 CFR 812.25(g))
- Global, multi-patient and updateability/patchability views (21 CFR 812.25(c), (d));
- 글로벌, 다수 환자 대상, 업데이트/패치 가능성에 대한 뷰(view) (21 CFR 812.25(c), (d))
- Security use case views for functionality with safety risks (e.g., implant programming) (21 CFR 812.25(c), (d));
- 안전성 위험이 있는 기능(예: 이식형 장치 프로그래밍)에 대한 보안 유즈케이스 뷰 (21 CFR 812.25(c), (d))
- Software Bill of Materials (21 CFR 812.25(c), (d)); and
- SBOM (21 CFR 812.25(c), (d))
- General labeling – connectivity and associated general cybersecurity risks, updateability/process (21 CFR 812.25(f)).
- 일반 라벨링 – 연결성 및 관련 일반 사이버보안 위험, 업데이트 가능성 및 절차 (21 CFR 812.25(f))