ENUnder section 524B(a) of the FD&C Act, a person, including a manufacturer,52 who submits a premarket application or submission under any of the following pathways—510(k),53 PMA,54 PDP, De Novo, or HDE55—for a device that meets the definition of a “cyber device,” as defined in section 524B(c), is required to include such information as FDA may require to ensure that the cyber device meets the cybersecurity requirements under section 524B(b).
KRFD&C 법 제524B(a)항에 따라, 제조사를 포함한 자가 510(k), PMA, PDP, De Novo, 또는 HDE 경로 중 하나를 통해 시판 전 신청 또는 제출을 하는 경우, 해당 장치가 제524B(c)항에서 정의된 “사이버 장치”에 해당된다면, 해당 장치가 제524B(b)항의 사이버보안 요구사항을 충족함을 보장하기 위해 FDA가 요구할 수 있는 정보를 포함해야 합니다.