5. Reasonable Assurance of Cybersecurity

사이버보안에 대한 합리적인 보장은 장치의 안전성과 유효성에 대한 FDA의 판단의 일부가 될 수 있음.

ENSection 3305(c) of FDORA provides that nothing in section 524B of the FD&C Act “shall be construed to affect the Secretary’s authority related to ensuring that there is a reasonable assurance of the safety and effectiveness of devices, which may include ensuring that there is a reasonable assurance of the cybersecurity of certain cyber devices . . .”

KRFDORA 제3305(c)조는 FD&C 법 제524B조의 어떠한 내용도 “장치의 안전성과 유효성에 대한 합리적인 보장을 확보하기 위한 보건복지부 장관의 권한에 영향을 미치는 것으로 해석되어서는 안 되며, 여기에는 특정 사이버 장치의 사이버보안에 대한 합리적인 보장을 확보하는 것이 포함될 수 있다…”고 규정하고 있습니다.

ENFDA interprets this provision to mean that a “reasonable assurance of cybersecurity” can be part of FDA’s determination of a device’s safety and effectiveness.

KRFDA는 이 조항을, “사이버보안에 대한 합리적인 보장”은 장치의 안전성과 유효성에 대한 FDA의 판단의 일부가 될 수 있다는 의미로 해석합니다.

FDA는 사용환경 및 기술특성에 의한 위험과 취약점이 설계되고 테스트되었는지를 (해결되었는지를) 고려함.

ENWhen evaluating a 510(k) submission,

KRFDA는 510(k) 제출을 평가할 때,

ENFDA considers changes to the environment of use (e.g., changes in technology the subject device will interact with or operate within, and any new risks or vulnerabilities the device will be exposed to),

KR사용 환경의 변화(예: 해당 장치가 상호작용하거나 작동할 기술의 변화, 장치가 노출될 수 있는 새로운 위험 또는 취약점),

ENnew risks or vulnerabilities in the technological characteristics compared to the predicate device submission (e.g., changes to level of support for component software, vulnerabilities in communication protocols or technology used by the subject device),

KR기준 장치 제출과 비교한 기술적 특성의 새로운 위험 또는 취약점(예: 구성 소프트웨어의 지원 수준 변화, 통신 프로토콜 또는 장치가 사용하는 기술의 취약점),

ENand how the subject device design and/or performance testing.

KR그리고 해당 장치의 설계 및/또는 성능 시험이 이러한 새로운 위험 또는 취약점을 어떻게 해결하는지를 고려합니다.