4. Modifications

장치 변경에 대한 신청 또는 제출이 요구되는 제조사는 FD&C 법 제524B조의 요구사항을 준수해야 함.

ENAs previously stated, the requirements under section 524B of the FD&C Act apply to a manufacturer who submits an application or submission under any of the following pathways— 510(k), PMA, PDP, De Novo or HDE—for a device that meets the definition of a cyber device.

KR앞서 언급한 바와 같이, FD&C 법 제524B조의 요구사항은 510(k), PMA, PDP, De Novo 또는 HDE 경로 중 하나를 통해 사이버 장치로 정의되는 장치에 대해 신청 또는 제출을 하는 제조사에 적용됩니다.

ENTherefore, a manufacturer required to submit an application or submission under one of the enumerated pathways for a device modification would also need to comply with the requirements in section 524B of the FD&C Act.

KR따라서, 나열된 경로 중 하나를 통해 장치 변경에 대한 신청 또는 제출이 요구되는 제조사는 FD&C 법 제524B조의 요구사항을 준수해야 합니다.

ENIn keeping with least burdensome principles, the information we recommend that manufacturers of cyber devices provide will generally differ based on the type of change and whether such change impacts the cybersecurity of the device.

KR최소 부담 원칙에 따라, 사이버 장치 제조사가 제공해야 할 권장 정보는 변경 유형 및 해당 변경이 장치의 사이버보안에 영향을 미치는지 여부에 따라 일반적으로 달라집니다.

ENOverall, we recommend that manufacturers use the recommendations below to determine the information FDA recommends manufacturers of cyber devices provide to demonstrate they have met the new requirements under section 524B of the FD&C Act when submitting a premarket submission for a device modification.

KR전반적으로, FDA는 제조사가 장치 변경에 대한 시판 전 제출 시 FD&C 법 제524B조의 새로운 요구사항을 충족했음을 입증하기 위해 제공해야 할 정보를 판단할 때, 아래의 권장사항을 활용할 것을 권장합니다.