1. Changes That May Impact Cybersecurity

장치 변경에 대한 신청 또는 제출이 요구되는 제조사는 FD&C 법 제524B조의 요구사항을 준수해야 함.

ENIn general, changes that may impact cybersecurity and may require premarket submission could include changes to authentication or encryption algorithms, new connectivity features, or changing software update process/mechanisms.

KR일반적으로 사이버보안에 영향을 미칠 수 있으며 시판 전 제출이 필요할 수 있는 변경 사항에는 인증 또는 암호화 알고리즘의 변경, 새로운 연결 기능의 추가, 소프트웨어 업데이트 프로세스/메커니즘의 변경 등이 포함될 수 있습니다.

ENFor these types of changes, see Section 4.3 for required and recommended documentation to be included with each premarket submission (see section 524B of the FD&C Act).

KR이러한 유형의 변경에 대해서는 FD&C 법 제524B조 및 섹션 4.3을 참조하여 각 시판 전 제출 시 포함되어야 하는 필수 및 권장 문서를 확인하시기 바랍니다.