3. Transparency

사이버보안 정보는 사용자에게 공개해야 함.

ENA lack of cybersecurity information has the potential to affect the safety and effectiveness of a device.

KR사이버보안 정보가 부족할 경우 기기의 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있습니다.

ENIn order to address these concerns, it is important for device users to have access to information pertaining to the device’s cybersecurity controls, potential risks to the medical device system, and other relevant information. For example:

KR이러한 문제를 해결하기 위해서는 기기 사용자가 기기의 사이버보안 제어, 의료기기 시스템에 대한 잠재적 위험, 그리고 기타 관련 정보에 접근할 수 있어야 합니다. 예를 들어:

사이버보안 정보

• A failure to disclose all of the communication interfaces or third-party software could fail to convey potential sources of risks;
• 모든 통신 인터페이스나 서드파티(제3자) 소프트웨어를 공개하지 않을 경우, 잠재적 위험의 원천을 전달하지 못할 수 있습니다.
• Insufficient information pertaining to whether a device has known but not disclosed cybersecurity vulnerabilities or risks may be relevant to determining whether a device’s safety or effectiveness could be degraded; and/or
• 장치에 이미 알려져 있으나 공개되지 않은 사이버보안 취약점이나 위험이 존재하는지에 대한 정보가 불충분할 경우, 이는 해당 장치의 안전성이나 유효성이 저하될 수 있는지를 판단하는 데 관련될 수 있습니다.
• Labeling that does not include sufficient information to explain how to securely configure or update the device may limit the ability of end users to appropriately manage and protect the medical device system.
• 장치를 안전하게 구성하거나 업데이트하는 방법을 설명하는 충분한 정보가 라벨링에 포함되지 않을 경우, 최종 사용자가 의료기기 시스템을 적절히 관리하고 보호할 수 있는 능력이 제한될 수 있습니다.