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3. Interoperability Considerations

사이버보안은 상호운용성을 고려해야 함.
ENInteroperability is an important consideration when assessing the cybersecurity of the end-to-end medical device system.
KR상호운용성은 의료기기 시스템 전체의 사이버보안을 평가할 때 중요한 고려사항입니다.
ENInteroperable medical devices have the ability to exchange and use information through an electronic interface with another medical or nonmedical product, system, or device.
KR상호운용 가능한 의료기기는 다른 의료 또는 비의료 제품, 시스템, 또는 장치와 전자 인터페이스를 통해 정보를 교환하고 활용할 수 있는 기능을 갖추고 있습니다.
의료기기의 상호운영 사례.
ENAs part of a medical device system, a device may have cybersecurity considerations from interoperable functionality, including but not limited to interfaces with
KR의료기기 시스템의 일부로서, 장치는 상호운용 기능에서 비롯되는 사이버보안 고려사항을 가질 수 있으며, 여기에는 다음과 같은 인터페이스가 포함되며 이에 국한되지는 않습니다:
의료기기의 상호운용 인터페이스 사례
  • Other medical devices and accessories;
  • 다른 의료기기 및 액세서리
  • “Other functions” as identified in FDA’s guidance “Multiple Function Device Products: Policy and Considerations;”
  • FDA의 지침 「다기능 장치 제품: 정책 및 고려사항」에서 정의된 “기타 기능” (의료기기 제품이 여러 기능을 동시에 포함할 때, 그 중 의료기기 규제 대상이 아닌 기능)
  • Healthcare infrastructure (e.g., network, Electronic Medical Records, medical imaging systems); and
  • 의료 인프라(예: 네트워크, 전자의무기록(EMR), 의료 영상 시스템 등)
  • General-purpose computing platforms.
  • 범용 컴퓨팅 플랫폼
사이버보안은 통신 방식에 대한 추가적인 보안 통제 수단이 필요한지 평가해야 함.
ENWhen common technology and communication protocols are used to enable interoperability (e.g., Bluetooth, Bluetooth Low Energy, network protocols), device manufacturers should assess whether added security controls beneath such communication are needed.
KR상호운용성을 가능하게 하기 위해 일반적인 기술 및 통신 프로토콜(예: Bluetooth, Bluetooth Low Energy, 네트워크 프로토콜 등)이 사용되는 경우, 장치 제조사는 해당 통신 방식 아래에서 추가적인 보안 통제 수단이 필요한지를 평가해야 합니다.